Дихлорометан (DCM / метилен хлорид / CH₂Cl₂)

Не-запалим халогениран разтворител · Чистота по-голяма или равна на 99,9% · DCM доставчик от Китай · Фармацевтичен и промишлен клас · Глобална доставка

⛔ Критична регулаторна бележка - HAP-в списъка · ЕС OEL строго ограничен · Забрана за отстраняване на боя · Carc. 2 (H351) · CO-генериращ метаболит

1. US EPA опасен замърсител на въздуха (HAP):DCM е посочен като HAP съгласно раздел 112(b) от Закона за чистия въздух на САЩ. Американските производители подлежат на изискванията за докладване и контрол на емисиите MACT/NESHAP.

2. EU OEL - Силно затегнато:Директива 2019/983/ЕС на ЕС определя TWA OEL от 100 ppm / 353 mg/m³ и STEL от 200 ppm / 706 mg/m³. Германия и други държави-членки прилагат по-строги национални OEL (напр. Германия: ~28 ppm TWA). Практическата промишлена употреба в ЕС изисква значителен инженерен контрол.

3. Ограничение за препарати за отстраняване на боя в ЕС и САЩ:EU REACH Приложение XVII Вписване 71 ограничава DCM в препаратите за отстраняване на бои за широката общественост и професионалните потребители. Правилото на US EPA TSCA Раздел 6 (2019) забранява DCM в потребителски продукти за премахване на боя и изисква строг контрол за повечето индустриални употреби. Вижте:EPA TSCA Раздел 6 Правило на DCM →

4. Метаболит на Carc. 2 (H351) и CO:DCM е класифициран като предполагаем канцероген съгласно CLP на ЕС. Той се метаболизира in vivo до въглероден оксид (CO) чрез чернодробния път на CYP2E1 -, което представлява специфичен сърдечен риск за лица с коронарна артериална болест. Работници със сърдечно-съдови заболявания трябва да бъдат изключени от зоните на експозиция на DCM.

ℹ Не-запалими -, но опасности от високо-пари-налягане изискват технически контрол

DCM иманяма точка на възпламеняванеи е класифициран като незапалим - - истинско предимство за безопасност пред запалимите разтворители. Изключително високото му парно налягане обаче (~47 kPa при 20 градуса; точка на кипене 39,8 градуса) означава, че концентрациите на парите в затворени пространства могат да достигнат изключително опасни нива в рамките на минути след разлив. Метаболитният път на CO означава, че експозицията в затворено-пространство повишава бързо карбоксихемоглобина (COHb).Принудителна вентилация, непрекъснат мониторинг на въздуха и дихателна защита-с подаден въздух са необходими за всяко използване на DCM в ограничени или затворени пространства.

Защо DCM е описан като незапалим, но все още е посочен като опасен?

DCM няма измерима точка на възпламеняване при стандартни условия на изпитване в затворен-чаша -, което означава, че не произвежда запалими пари-въздушни смеси при температурата на повърхността на течността. Това е истинско и важно предимство за безопасност пред запалими разтворители като ацетон или MEK. Не-запалимостта обаче не означава, че не-опасен: основните опасности от DCM са неговата потискаща активност на ЦНС (причинява анестезия при високи концентрации на парите), неговата Carc. 2 класификация и неговият уникален CO-генериращ метаболизъм (сърдечен риск при концентрации на професионална експозиция). Неговото изключително високо налягане на парите означава, че разлив от 5-литра DCM в затворено помещение от 20 m³ може да достигне концентрации на анестетик за минути – опасност, качествено различна от, не по-малка от, запалими разтворители.

DCM метаболизира ли се до въглероден окис - и какво на практика означава това?

да DCM се метаболизира по два паралелни пътя: път на глутатион S{1}}трансфераза (произвеждащ CO₂ и формалдехид) и път на цитохром P450 2E1 (произвеждащ CO директно). При концентрации на професионална експозиция от 100–500 ppm, пътят на CYP2E1 генерира достатъчно CO за повишаване на карбоксихемоглобина в кръвта (COHb) от нормалните ~1–2% до 5–15% нива на COHb -, които намаляват капацитета за носене на кислород- в кръвта и увреждат сърдечната функция при податливи индивиди. За работници с коронарна артериална болест, кардиомиопатия или значителна анемия дори умерената експозиция на DCM може да предизвика ангина, аритмия или миокарден инфаркт. Това е научната основа заПрепоръка на NIOSHработниците със сърдечно-съдови заболявания да бъдат изключени от експозиция на DCM и защо пред{0}}наемането на работа и периодичното медицинско наблюдение трябва да включват оценка на сърдечно-съдовата система и измерване на COHb.

Може ли DCM все още да се използва за фармацевтична екстракция в ЕС?

да DCM остава разрешен за фармацевтична екстракция и пречистване в ЕС - нито REACH Приложение XVII Вписване 71 (специфично за продукти за премахване на бои/покрития), нито който и да е текущ списък в Приложение XIV на REACH ограничава DCM във фармацевтичното производство. Производителите на фармацевтични продукти в ЕС, използващи DCM, са обект на EU OEL съгласно Директива 2019/983/ЕС (100 ppm TWA / 200 ppm STEL, с по-строги национални OEL в някои държави-членки), изискващи инженерни проверки за широкомащабни-операции по екстракция. В GMP-регулираното производство остатъците от DCM в лекарствените вещества трябва да отговарят на ограниченията на ICH Q3C клас 2 (600 ppm / PDE 6,0 mg/ден) -, постижими с валидирани стъпки за отстраняване на разтворителя. DCM продължава да бъде предпочитаният разтворител за много етапи на екстракция и обработка, които нямат пряка технически еквивалентна алтернатива.

Какво представлява DCM-водният азеотроп и защо влияе на спецификациите?

DCM и водата образуват хетерогенен минимално{0}}кипящ азеотроп при приблизително 1,5% съдържание на вода, кипене при 38,1 градуса - малко под 39,8 градуса на чистия DCM. Това означава, че фракционната дестилация на замърсен с вода-DCM не може да произведе-свободен от вода продукт извън азеотропния състав без допълнителни стъпки на сушене (молекулярни сита, обработка с безводен CaCl₂ или P2O5). Това обяснява по-строгите спецификации за вода на Sinolook от по-малко или равно на 0,01% (срещу по-малко или равно на 0,05% за повечето разтворители). Във фармацевтичната екстракция дори 0,1% вода в DCM намалява коефициента на разпределение на хидрофилните API в органичната фаза; при разтваряне на поликарбонат вода над ~50 ppm причинява видима мътност в разтворите за леене на PC.

Свържете се със Sinolook - Вашият доверен доставчик на DCM/дихлорометан

Независимо дали сте фармацевтичен производител, изискващ ICH Q3C-съвместим дихлорометан за екстракция и пречистване на API, производител на поликарбонатен оптичен филм, изискващ DCM с висока-чистота за-бездефектно отливане на компютърно решение, компания за прецизно инженерство, използваща незапалим метиленхлорид за обезмасляване на метал при контролирани условия, производител на полиуретанова пяна, използващ DCM като физически разпенващ агент, или лаборатория за химичен синтез, изискваща ниско-кипящ, лесно отстраняем апротонен реакционен разтворител - Sinolook Chemical осигурява чистота, по-голяма или равна на 99,9% с изчерпателна много-юрисдикционна регулаторна документация (US HAP декларация, TSCA потвърждение, EU CLP SDS, OEL резюме, ICH Q3C писмо). Нашият екип отговаря в рамките на 24 часа.